Medizintechnik umfasst technische Produkte, Systeme und Softwarelösungen, die für medizinische, therapeutische, diagnostische oder rehabilitative Zwecke entwickelt, eingesetzt oder in entsprechende Anwendungskontexte eingebunden werden. Im regulatorischen Sinn ist dabei nicht allein die verwendete Technologie entscheidend, sondern insbesondere die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung. Ein Gerät, eine Software oder ein integriertes System kann dann als Medizinprodukt einzuordnen sein, wenn es für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt ist – etwa zur Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen.
Im Bereich der VR-gestützten Therapie betrifft Medizintechnik daher nicht nur einzelne Hardwarekomponenten wie VR-Brillen, Rechner, Sensorik oder Bediengeräte, sondern das Zusammenspiel aus Software, virtuellen Umgebungen, Systemsteuerung, Datenerfassung, Dokumentation, Gebrauchstauglichkeit, technischer Sicherheit und Einbindung in klinische Workflows. Gerade bei digitalen und softwaregestützten Therapiesystemen ist eine sorgfältige Abgrenzung wichtig: Ob eine VR-Anwendung als Medizinprodukt einzuordnen und gegebenenfalls konformitätsbewertet werden muss, hängt vor allem von der Zweckbestimmung, dem medizinischen Anwendungskontext, dem Risikoprofil und den konkreten Funktionen des Systems ab.
Nachfolgend finden Sie Beiträge zu medizintechnischen Entwicklungen, klinischen Anwendungen und technischen Komponenten, die im therapeutischen, rehabilitativen, diagnostischen oder wissenschaftlichen Einsatz von Virtual Reality und verwandten Technologien eine Rolle spielen. Die Inhalte umfassen Systemarchitekturen, Geräteintegration, sicherheitsrelevante Aspekte, technische Dokumentation sowie Lösungen, die zur Umsetzung digitaler Therapieverfahren und VR-gestützter Forschung erforderlich sind.
Dokumentiert werden unter anderem VR-basierte Medizintechniksysteme, Hardware- und Softwaremodule in klinischen Workflows, Evaluationsstudien zur technischen Zuverlässigkeit, Anwendungen in der Neurorehabilitation sowie Projekte, in denen medizintechnische Komponenten für Expositionstherapie, Neurofeedback oder BCI-gestützte Verfahren genutzt werden. Auch regulatorische Einordnungen, Medizinprodukt-Registrierungen oder technische Anforderungen können Teil der Beiträge sein.
Einen fachlichen Überblick zu klinischen Anwendungsfeldern, Evidenz und regulatorischer Einordnung bietet die Seite VR-Therapie Überblick.
VTplus entwickelt seit vielen Jahren wissenschaftlich fundierte und anwendungsnah evaluierte medizintechnische Systemlösungen für VR-basierte Therapie- und Forschungsanwendungen. Unter diesem Tag finden Sie daher Projektbeschreibungen, technische Hintergründe, Studienergebnisse und praxisnahe Beispiele zum professionellen Einsatz von Medizintechnik in Therapie und Forschung. Ergänzende Informationen zu Verbundprojekten und technologischer Weiterentwicklung finden Sie im Bereich Forschung und Entwicklung.
Die VTplus GmbH erklärt die Konformität der Systeme VT+ExpoCart2 und VT+ExpoCart3 nach den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD). Die Produkte wurden gemäß Anhang VII bewertet und als Medizinprodukte der Klasse I (nicht invasiv, vorübergehende Anwendung) eingestuft.
Produktmerkmale
Nichtinvasives Expositionssystem mit virtueller Realität zur Durchführung von Konfrontations- und Verhaltensübungen
Betrieb über eine geschlossene Benutzeroberfläche mit standardisierten Szenarien
Dokumentierbare Anwendung durch eingewiesene Fachanwender
Standardisierte Protokollierung des Therapieverlaufs
Maximale Anwendungsdauer pro Sitzung: unter 60 Minuten
Technische Ausstattung
VR-Headset, Kontrollmonitor und Touch-Steuerung in geschlossener Systemumgebung
Desinfizierbare Patient- und Bedienoberflächen
Optionale Erweiterung um periphere Physiologie-Erfassung (nur VT+ExpoCart2)
Anwendungsbereiche
Einsatz durch qualifizierte Fachkräfte in Verhaltenstherapie, Psychotherapie, Forschung und Lehre
Die Ersteinweisung erfolgt durch eine zweistündige, standardisierte und evaluierte Schulung als Teil der sachgerechten Einweisungspflicht gemäß § 10 MPBetreibV
Die zum Zeitpunkt der CE-Konformitätserklärung am 22.03.2020 vorliegenden technischen Unterlagen, Anwenderinformationen und Schulungskonzepte bildeten die Grundlage der Bewertung nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG.
VTplus hat im Rahmen des 3. Würzburger Psychotherapiekongress 27.02.2020 – 01.03.2020 spannende Einblicke in die Technik eines neuen VR-Therapiesystems vermittelt und die Anwendbarkeit in der klinischen Praxis demonstriert. Mit Hilfe von therapeutisch unterstützten Übungen in virtueller Realität wurde das Prinzip der VR-Exposition für interessierte Therapeuten:innen und Therapeuten:innen in Ausbildung erfahrbar gemacht.
VR-Expo Schulungs-Setting mit dem VTplus EVElyn VR-Therapie Demonstrator
Das eingesetzte VR-System zur Durchführung von ambulanten Verhaltenstherapieübungen mit virtueller Realität wurde im BMBF geförderten Verbundprojekt EVElyn entwickelt. Im Projekt kooperieren Experten der Bereiche Mensch-Technik-Interaktion (Hochschule Heilbronn – UniTyLab), Psychotherapie (kbo-Inn-Salzach-Klinikum) und Virtual Reality für Forschung und Therapie (VTplus).
VTplus arbeitet mit den Verbundpartnern Neurologische Universitätsklinik Tübingen (Gesamtkoordinator Prof. Dr. U. Ziemann) und der Hochschule der Medien an der Verbesserung der Neurorehabilitation nach Schlaganfall durch ein EEG/EMG-Hirnzustand gesteuertes Virtual Reality Therapieparadigma.
Das
Verbundvorhaben REHALITY wird im Rahmen der Fördermaßnahme „Medizintechnische
Lösungen für eine digitale Gesundheitsversorgung, im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung
Deutschland, Aktionsfeld Gesundheitswirtschaft durch das Bundesministerium für
Bildung und Forschung (BMBF) gefördert.
Jedes Jahr erleiden in Deutschland 270.000 Menschen einen Schlaganfall und sind gezwungen einen langen und mühsamen Weg der Neurorehabilitation zu gehen, um die körperliche und geistige Funktionsfähigkeit wieder soweit herzustellen, dass eine gesellschaftliche und berufliche Reintegration möglich wird. Trotz des hohen Ressourceneinsatzes für neurologische Rehabilitationsmaßnahmen sind die zeitlichen Möglichkeiten der Physio-, Ergo- und Logotherapeuten für eine Individualtherapie jedoch eng begrenzt.
INNOVATION
Großes Potenzial für eine schnellere und erfolgreichere Therapie des chronischen Schlaganfalls bieten zusätzlich eigenständig durchführbare digitale Therapiekonzepte mit Hilfe Virtueller Realität (VR). Die Wahrnehmung einer Bewegung des gelähmten Körperteils in der virtuellen Welt kann den Heilungsprozess begünstigen. Neue Forschungsergebnisse zeigen, dass der Zustand des Gehirns zum Zeitpunkt der Stimulation entscheidend dafür ist, ob es zu einer plastischen Veränderung der Hirnnetzwerke kommt oder nicht. Der Therapieerfolg erfordert aber neben hoch-immersiver virtueller Realität ein auf den einzelnen Patienten abgestimmtes Steuersystem: Jeder Mensch und auch jeder Schlaganfall ist einzigartig und eine optimale Therapie muss auf die spezifische Störung der Hirnaktivität ab-gestimmt sein. In diesem Projekt wird der intensive Forschungs- und Entwicklungsprozess umgesetzt, der die technisch zunehmend hochentwickelten VR- und Elektroenzephalographie (EEG) Hardwaresysteme auch therapeutisch wirksam macht.
PERSPEKTIVE
Diese neue Therapieform soll die Versorgungslücke zwischen stationärer Akutbehandlung im Krankenhaus, Rehabilitationsmaßnahme und den Therapiemöglichkeiten im häuslichen Umfeld schließen, dadurch auf Seiten der Kranken- und Sozialkassen erhebliche Folgekosten einsparen und den erfolgreichen Wiedereinstieg von Schlaganfallpatienten in ein eigenständiges Leben und eine Erwerbsfähigkeit beschleunigen.
KONTAKT
VTplus GmbH Kontaktformular Projektleitung Teilvorhaben VTplus: Dr. Bastian Lange (rehality@vtplus.eu) Verbundkoordinator Neurologische Universitätsklinik Tübingen: Prof. Dr. Ulf Ziemann
VTplus präsentiert die VR-Brille gegen Angst im Rahmen des Projekts EVElyn als Aussteller am Stand des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF), als eines von 9 ausgewählten innovativen Forschungsprojekten im Rahmen der Hightech-Strategie 2025.
VTplus präsentiert Ministerinen A. Karliczek und K. Prien EVElyn VR (C) H.-J.Rickel„Die Brille gegen Angst“ am Stand des BMBF, im Bild Geschäftsführer M. Müller. (C) VTplusMinisterin A. Karliczek besichtigt EVElyn. (C) VTplusEVElyn Stand, im Bild Projektleiter VTplus Prof. J. Müller. (C) VTplusMinisterin A. Karliczek erlebt Höhenexposition in VR (C) BMBF/H.-J.RickelEVElyn VR auf der Hannovermesse 2019 (C) BMBF / H.-J.Rickel
Worum geht es im Projekt EVElyn? Spinnen, Menschenmassen und Höhen: 15 Prozent aller Erwachsenen in Deutschland leiden an Angststörungen. Nur ein Viertel von ihnen wird therapeutisch betreut – auch, weil Kapazitäten fehlen.
Was ist neu? Konfrontationsübungen können in Virtueller Realität (VR) durchgeführt werden, leichter als in der echten Situation und doch vergleichbar Wirksam. Mit einer VR-Brille können Menschen mit Angststörungen effizienter behandelt werden. Dies ermöglicht eine flexible Therapie in jeder Praxis.
Wer profitiert davon? Unbehandelte Angststörungen können in Depressionen münden und chronisch werden. Durch die Möglichkeit zur Konfrontationsübung in VR können die Ressourcen der Therapeuten effizienter genutzt werden und potentiell weit mehr Betroffene als bisher wirkungsvoll behandelt werden.
EVElyn Verbundforschung Das EVElyn-Konsortium besteht aus Fachleuten aus den Bereichen Mensch-Technik-Interaktion (Hochschule Heilbronn, Verbundkoordinator), Psychotherapie (kbo-Inn-Salzach-Klinikum gemeinnützige GmbH) und Empirische Forschung sowie Therapieforschung mit virtueller Realität (VTplus GmbH). Projektträger: VDI Technologiezentrum GmbH.
Gefördert im Rahmen der Fördermaßnahme „Medizintechnische Lösungen für eine digitale Gesundheitsversorgung, im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung Deutschland, Aktionsfeld Gesundheitswirtschaft durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF). FKZ: 13GW0169B.
VTplus auf dem eHealth-Kongress 2018 in FFGesundheitsminister Stefan Grüttner am Stand von VTplus auf dem eHealth-Kongress-2018 FF (C) gwrm Felix HollandGesundheitsminister Stefan Grüttner beim Ausprobieren einer Angst-Konfrontationsübung in VR (C) gwrm Felix Holland
VTplus ist Aussteller auf der Regionalkonferenz Masterplan BAYERN DIGITAL II, des Bayerischen Staatsministerium für Wirtschaft und Medien, Energie und Technologie, an der FHWS, Würzburg. In einem Kurzvortrag stellt Mathias Müller, Geschäftsführer und Mitgründer der VTplus GmbH den Einsatz virtueller Realität für Forschung und Therapie vor. Zusätzlich stand das in Entwicklung befindliche VR-Therapiesystem VT+ExpoCart2 den Besuchern zum Ausprobieren zur Verfügung.
VTplus stellt VR-Therapie auf Regionalkonferenz Masterplan BAYERN DIGITAL II vor
VTplus auf der Regionalkonferenz Masterplan BAYERN DIGITAL II
VR-Therapie auf der Regionalkonferenz Masterplan BAYERN DIGITAL II
Vorträge auf der Regionalkonferenz Masterplan BAYERN DIGITAL II
VTplus war am 22.11.2017 mit einem Vortrag und als Aussteller auf der Veranstaltung „Arbeitswelt 4.0 in Unterfranken“ im Technologie- und Gründerzentrum Würzburg (TGZ) vertreten. Die Veranstaltung stand im Kontext des gleichnamigen Projekts zur Qualifizierung von Unternehmen und Beschäftigten für die digitale Transformation der Arbeitswelt. Das TGZ-Projekt wird von der Bayerischer Staatsregierung dem Europäischen Sozialfonds in Bayern gefördert.
Im Rahmen des Beitrags zeigte VTplus, wie virtuelle Realität in Forschung, Psychotherapie und kliniknahen Anwendungen eingesetzt werden kann. Gerade bei Angststörungen eröffnet VR die Möglichkeit, therapeutisch relevante Situationen kontrolliert, wiederholbar und sicher darzustellen und damit digitale Technologien praxisnah in den Gesundheitsbereich zu übertragen. Diese Ausrichtung passt inhaltlich gut zum Veranstaltungskontext, der auf Wissensvermittlung, digitale Kompetenzen und anwendungsorientierten Technologietransfer in Unterfranken angelegt war.
Vorgestellt wurde außerdem das Verbundprojekt OPTAPEB. Darin wird ein Ansatz zur KI-gestützten, patientenzentrierten Emotionsbewältigung entwickelt, bei dem VR-Anwendungen, Sensorik und digitale Assistenz zu einem therapeutisch nutzbaren Gesamtsystem verbunden werden. Die Zusammenarbeit von VTplus und ZTM im OPTAPEB-Kontext verdeutlicht den Transfer von Forschung in praktische digitale Gesundheitsanwendungen.
Die Veranstaltung „Arbeitswelt 4.0 in Unterfranken“ war der Auftakt eines regionalen Projekts mit mehr als 20 Seminarangeboten, Wissenstransfer zwischen Wissenschaft und Wirtschaft sowie begleitenden Digitalisierungscoachings. Vor diesem Hintergrund zeigte der Beitrag von VTplus beispielhaft, wie digitale Technologien aus Forschung und Gesundheitswirtschaft auch in angrenzende Anwendungsfelder wie der beruflichen Rehabilitation überführt werden können.
In Deutschland leiden jährlich mehr als 15% der erwachsenen Bevölkerung an einer Angststörung. Trotz sehr guter Therapieaussichten ist eine flächendeckende Behandlung in Deutschland aktuell noch nicht möglich. Grund dafür ist vor allem der hohe Organisationsaufwand einzelner Therapiesitzungen mit Konfrontationsübungen.
Projektbeschreibung
Genau dies soll mit dem vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Forschungsprojekt „EVElyn“ (Förderkennzeichen: 13GW0169B) nun durch den Einsatz hochmoderner Virtual Reality-Techniken für die ambulante Psychotherapie verbessert werden. Anstatt einzelne Sitzungen der Konfrontationstherapie konventionell in realer Umgebung durchzuführen, werden Patienten ihren Ängsten virtuell ausgesetzt. Dazu tragen sie eine Virtual Reality Brille und können über natürliche Bewegungsabläufe mit dem System interagieren. Durch den Einsatz dieser Technik sollen der Therapieaufwand erheblich gesenkt sowie Hemmschwellen abgebaut werden. VTplus arbeitet in einem Konsortium mit Experten in den Bereichen Mensch-Technik-Interaktion (Hochschule Heilbronn, UniTyLab) und Psychotherapie (kbo-Inn-Salzach-Klinikum gemeinnützige GmbH) zusammen. Der Verbund kooperiert zusätzlich mit renommierten Partnern wie den Psychotherapieambulanzen der Universitäten Würzburg, Münster, Bielefeld und dem Zentrum für Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie der Uni-Bochum. Das Projekt wird von der AOK Baden-Württemberg beratend begleitet.
Verbundprojekt
Effizienzsteigerung und Versorgungsoptimierung in der ambulanten Psychotherapie von Angststörungen
Entwicklung einer ambulanten Konfrontationstherapie in der virtuellen Realität für Patienten mit Angststörungen (EVElyn)
Pressemeldung des BMBF 01.03.2019, Beitrag und Videobeitrag mit Vorstellung des Projekts EVElyn als eines der innovativen Forschungsprojekte rund um die Hightech-Strategie 2025 auf dem Gemeinschaftsstand des BMBF auf der Hannover Messe 2019
gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung in der Fördermaßnahme „Medizintechnische Lösungen für eine digitale Gesundheitsversorgung“ im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung Deutschland Aktionsfeld Gesundheitswirtschaft
Impressionen vom Medica Auftritt von VTplus auf dem Gemeinschaftsstand von Bayern Innovativ, zusammen mit der Region Mainfranken und Martin-Elektrotechnik.
VTplus auf der Medica 2014 auf dem Gemeinschaftsstand mit der Region Mainfranken und Bayern Innovativ
VTplus VR Therapie System VT+ExpoCart1 zum Ausprobieren auf der MEDICA 2014
VTplus auf der Medica 2014 auf dem Gemeinschaftsstand mit der Region Mainfranken und Bayern Innovativ
Präsentation des VTplus VR-Therapie Systems VT+ExpoCart1 auf der MEDICA 2014
das VTplus VR-Therapiesystem VT+ExpoCart1 weckt großes Besucherinteresse auf der MEDICA 2014
Wir bedanken uns für die überaus anregenden Gespräche und das große Interesse am Einsatz von virtueller Realität.