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Medizinprodukt – Beiträge

Als Medizinprodukt werden Produkte bezeichnet, die aufgrund ihrer Zweckbestimmung einem medizinprodukterechtlichen Rahmen unterliegen. Entscheidend ist, ob die Produkte für einen medizinischen Zweck bestimmt sind, etwa zur Diagnose, Prävention, Überwachung, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder zur Behandlung, Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen. Aus den Betreiberpflichten, insbesondere nach der MPBetreibV, ergibt sich beim Einsatz elektrischer Geräte die Pflicht, einen sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik unter Beachtung der einschlägigen Normen sicherzustellen.

Im Kontext von VR-Therapie betrifft dies insbesondere Fragen der Zweckbestimmung, Klassifizierung, CE-Kennzeichnung, Registrierung, Herstellerverantwortung sowie der sicheren und dokumentierten Anwendung im klinischen Alltag.

Beiträge unter diesem Tag bündeln regulatorische, technische und praxisbezogene Aspekte rund um VR-Systeme und im medizinischen Versorgungskontext.

Virtuelle Realität in der Psychotherapie – Fachbuch

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Einen fundierten Überblick über den Einsatz von Virtueller Realität in der Psychotherapie bietet das Fachbuch Virtuelle Realität in der Psychotherapie ›› von Theresa Wechsler und Andreas Mühlberger, erschienen als Band 97 der Reihe Fortschritte der Psychotherapie.

Behandelt werden technische Grundlagen, Chancen und Risiken, VR-spezifische Wirkfaktoren sowie die Einbindung von VR in Diagnostik und Behandlung psychischer und neuropsychologischer Störungen – etwa bei Exposition, Achtsamkeit, kognitiven Methoden oder Verhaltensaktivierung.

Im Interview „Der Einsatz Virtueller Realität in der Psychotherapie ››“ erläutert Dr. Theresa Wechsler, Psychologische Psychotherapeutin und stellvertretende Leiterin der Hochschulambulanz für Psychotherapie an der Universität Regensburg, zentrale Merkmale von VR, therapeutische Einsatzmöglichkeiten, VR-spezifische Wirkfaktoren sowie praktische Fragen zu Risiken, Datenschutz und rechtlichen Rahmenbedingungen. Der aktuelle Fachbeitrag zeigt, warum beim Einsatz von VR in der Psychotherapie nicht nur Wirksamkeit, sondern auch die Einordnung als Medizinprodukt, Datenschutz und professionelle Sorgfalt entscheidend sind. Auch pauschale Haftungsausschlüsse ersetzen diese fachliche, regulatorische und datenschutzbezogene Prüfung nicht.

Weiterführende Informationen zu medizinischen Grundlagen, klinischen Anwendungsfeldern und aktuellen Entwicklungen finden Sie auf unserer Überblicksseite zur VR-Therapie.

VT+Expo3 – Release 2023-03

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Mit dem Release 2023-03 erweitert VTplus die Systemplattform VT+Expo3 um Funktionen zur verbesserten Datenerfassung und Individualisierung.
Das Update optimiert das Sitzungsprotokoll und führt erweiterte Eyetracking-Optionen sowie Präsentationsfunktionen im VR-Umfeld ein.

Funktions- und Systemmerkmale

  • Detaillierte Sitzungsprotokolle mit Aktionen, Ratings, Screenshots und Eyetracking-Daten
  • Live-Sitzungsverlauf als Overlay-Anzeige während der Anwendung
  • Pause- / Restart-Funktion für Eyetracking-Aufzeichnungen
  • Integration eigener Vortragsfolien direkt innerhalb der VR-Szenarien

Anwendernutzen

Das Update ermöglicht eine Echtzeit-Analyse des Sitzungsverlaufs, bietet weitere Individualisierung der Anwendung und liefert präzise Messdaten zur Dokumentation, Forschung und Therapiebegleitung.

Hinweis: Dieses Release erweitert die Software- und Datenerfassungsfunktionen innerhalb der bestehenden CE-Konformität gemäß Richtlinie 93/42/EWG.
Die Änderungen betreffen ausschließlich Protokollierungs-, Eyetracking- und Präsentationsfunktionen und verändern weder Zweckbestimmung noch Risikoklasse des Medizinprodukts.

VT+Expo3 Release 2022-11

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Das Release 2022-11 integriert aktuelle VR-Hardware und erweitert die Szenarienverwaltung um flexible Filter- und Auswahlfunktionen.
Mehrfachkriterien erlauben eine gezielte Sortierung nach Therapiethemen oder Störungsbildern.

Funktions- und Systemmerkmale

  • Unterstützung der VR-Brille HTC Vive Pro 2
  • Szenario-Filterung nach Störungstyp, Themengebiet oder Release-Version
  • Erweiterte Benutzerrechteverwaltung für unterschiedliche Rollen und Zugriffsebenen

Anwendernutzen

Das Update ermöglicht eine zukunftssichere Nutzung neuer VR-Geräte, eine zielgerichtete Szenarienauswahl sowie eine präzisere Rechtevergabe für klinische oder forschungsbezogene Umgebungen.

Hinweis: Dieses Release erweitert die Systemkompatibilität und Datenverwaltung innerhalb der bestehenden CE-Konformität gemäß Richtlinie 93/42/EWG.
Die Änderungen betreffen ausschließlich technische Kompatibilität, Benutzerverwaltung und Szenarienorganisation und verändern weder Zweckbestimmung noch Risikoklasse des Medizinprodukts.

Virtuelle Realität in der Therapie – Workshop auf dem Würzburger Psychotherapiekongress

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Mit dem Workshop „Expo Live!“ haben die Referenten Dr. Kathrin Zierhut, Mathias Müller und Carsten Scheller praktische Einblicke in die Technik und Anwendung von VR-Therapie vermittelt.

Den Teilnehmern stand das speziell für den ambulanten Einsatz optimierte VT+ Expositionssystem mit virtueller Realität (VT+ExpoCart3). Mit Hilfe von therapeutisch unterstützten Übungen wurde das Prinzip der Expositionsübungen für die Teilnehmer erfahrbar gemacht. Zwei jeweils 3 stündige Workshops fanden regen Anklang auf dem gut besuchten 4. Würzburger Psychotherapiekongress des Psychotherapie Forum Würzburg .

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4. Würzburger Psychotherapiekongress des Psychotherapie Forum Würzburg

EVElyn abgeschlossen: VR-gestützte Expositionsübungen für die ambulante Psychotherapie

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Im BMBF-geförderten Verbundprojekt EVElyn („Effizienzsteigerung und Versorgungsoptimierung in der ambulanten Psychotherapie von Angststörungen“) hat VTplus sein Teilvorhaben zur Entwicklung und Erprobung eines VR-Therapie-Systems für ambulante Verhaltenstherapieübungen erfolgreich abgeschlossen.

Hintergrund: Warum VR für Expositionsübungen?

Expositionsübungen sind ein zentraler Bestandteil der Verhaltenstherapie bei Angststörungen. In der Praxis wird die klassische in-vivo-Exposition jedoch häufig durch organisatorischen Aufwand erschwert. Virtuelle Realität (VR) kann Konfrontationssituationen kontrolliert, wiederholbar und in Praxisräumen bereitstellen – als strukturiertes Werkzeug innerhalb leitlinienorientierter Psychotherapie.

Ziel des VTplus-Teilvorhabens

Ziel von VTplus war die Umsetzung eines anwenderzentrierten, einfach zu bedienenden VR-Therapiesystems für ambulante Konfrontationsübungen sowie die Untersuchung zentraler Faktoren für Bedienbarkeit, Interaktion, Verträglichkeit und Praxistauglichkeit. Dazu wurden Anforderungen für den therapeutischen Einsatz (inkl. relevanter medizinprodukterelevanter Rahmenbedingungen) erarbeitet und in ein integriertes Systemkonzept überführt.

Vorgehen: Von Nutzungskontext bis Praxistauglichkeit

Im Projekt wurden u. a. folgende Schritte umgesetzt:

  • Nutzungskontextanalyse und Ableitung von Anforderungen für den therapeutischen Einsatz
  • Systemkonzeption und Erprobung unterschiedlicher Architekturansätze
  • Iterative Umsetzung von Bedien-/Interaktionskonzepten und VR-Inhalten
  • Experimentalpsychologische Untersuchungen (u. a. Einfluss von Befragungs- und Navigationsmethoden auf Lernerfolg, CyberSickness, Präsenz- und Angsterleben)
  • Machbarkeitsstudie zur Praxistauglichkeit in enger Abstimmung mit den Projekt- und Therapieforschungspartnern

Ergebnis: Kompaktes VR-Therapie System mit breitem Übungsumfang

Als Projektergebnis wurde ein hoch integrierter, mobiler VR-Therapie-Demonstrator entwickelt, der für psychotherapeutische Konfrontationsübungen ausgelegt ist. Die finale Demonstrator-Version umfasste 14 virtuelle Umgebungen zur Reizkonfrontation mit Variationsmöglichkeiten und begleitender Dokumentation.

Befragungs-Highlights: Hohe Nutzungsbereitschaft

Im Rahmen einer Vorstudie mit evaluierten Systemschulungen (Teilauswertung von 32 Teilnehmenden) wurde die Nutzerakzeptanz mit dem Technology Usage Inventory (TUI) erhoben. Die Ergebnisse zeigen eine überdurchschnittlich hohe Nutzungsabsicht:

  • „Würden Sie Zugang zu diesem VR-Therapie-System haben wollen?“: 90%
  • „Würden Sie dieses VR-Therapie-System nutzen?“: 80,6%
  • Skepsis gegenüber dem VR-Therapie-System wurde sehr gering bewertet (2,45 von 7)

Partner & assoziierte Partner: Zusammenarbeit als Erfolgsfaktor

EVElyn wurde im Verbund mit Partnern aus Mensch-Technik-Interaktion, Psychotherapie und VR-Systementwicklung umgesetzt.

Assoziierte/kooperierende Partner (Nutzungskontext, Versorgungsforschung & Implementierung)

Das Projekt wurde zudem beratend durch die AOK Baden-Württemberg begleitet (u. a. zur Erstattungs-Perspektive und einer Etablierung über Pilotprojekte und Individualverträge).

Besonderer Dank gilt den Verbund- und Therapieforschungspartnern für die hervorragende Zusammenarbeit.

Anschlussfähigkeit

Das Projekt EVElyn legte wesentliche Grundlagen für die Weiterentwicklung des mobil einsetzbaren VT+ExpoCart3 Systems, validierte therapeutische VR-Umgebungen und die behördliche Eintragung aktiver Medizinprodukte.

Projekt: EVElyn – Effizienzsteigerung und Versorgungsoptimierung in der ambulanten Psychotherapie von Angststörungen
Teilvorhaben VTplus: VR-Demonstrator für ambulante Verhaltenstherapieübungen / VR-Konfrontation
Förderkennzeichen: 13GW0169B
Laufzeit: 01.10.2016 – 30.09.2020

VT+Expo3 Release 2021-06

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Mit dem Release 2021-06 legt VTplus den Schwerpunkt auf Bedienkomfort und Individualisierung.
Neue Steuerungsoptionen, überarbeitete Menüs und automatische Datensicherungen verbessern die Benutzerfreundlichkeit und Systemstabilität im täglichen Einsatz.

Funktions- und Systemmerkmale

  • Lautstärkeregler getrennt für VR-Brille und VR-Kontrollmonitor
  • Audio-Level Overlay Anzeige und konfigurierbarer Signalton bei Änderung
  • Datum, Uhrzeit Kontrollbildschirm Overlay Anzeige
  • Frei belegbare Hotkeys
  • Modernisierte Benutzeroberfläche mit wählbaren Farbschemata
  • Automatische Sicherung der Benutzerdatenbank

Anwendernutzen

Dieses Update ermöglicht eine schnelle Anpassung während laufender Sitzungen, eine bessere Übersicht durch klare Menüstrukturen und erhöhte Datensicherheit durch automatische Backups.

Hinweis: Das Release 2021-06 stellt eine Funktions- und Usability-Erweiterung innerhalb der bestehenden CE-Konformität gemäß Richtlinie 93/42/EWG dar. Die vorgenommenen Änderungen betreffen ausschließlich die Benutzeroberfläche, Steuerung und Datensicherung und verändern weder Zweckbestimmung noch Risikoklasse des Medizinprodukts.

VT+Expo3 Release 2020-10

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Mit dem Release 2020-10 führt VTplus eine Reihe funktionaler und gestalterischer Verbesserungen in der Systemplattform VT+Expo3 ein.
Das Update optimiert Darstellung, Bedienkomfort und Schnittstellenintegration für den klinischen und therapeutischen Einsatz.

Funktions- und Systemmerkmale

  • Einführung eines Dark Mode zur augenschonenden Darstellung
  • Überarbeitete Licht- und Objekt-Darstellung für verbesserte Szenenqualität
  • Integration externer Fragebögen über eine sichere URL-Schnittstelle
  • Verbesserte Animationen, Übergänge und Lichteffekte zur Steigerung des Realismus

Anwendernutzen

Das Update bietet eine angenehmere visuelle Umgebung, unterstützt eine bessere Konzentration während der Anwendung und ermöglicht eine optimierte Dokumentation durch die Integration externer Erhebungsinstrumente.

Hinweis: Dieses Update stellt eine Funktions- und Usability-Erweiterung innerhalb der bestehenden CE-Konformität nach Richtlinie 93/42/EWG dar.
Die Änderungen betreffen ausschließlich die Benutzeroberfläche und Datenanbindung und verändern weder Zweckbestimmung noch Risikoklasse des Medizinprodukts.

VT+ExpoCart 2/3 – DIMDI-Registrierung durch die zuständige Marktüberwachung abgeschlossen

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Die Systeme VT+ExpoCart2 (DIMDI-Formularnr. 00290890) und VT+ExpoCart3 (Formularnr. 00307574) wurden bei der Regierung der Oberpfalz, Gewerbeaufsichtsamt Regensburg (DE/CA59) gemäß §§ 25 und 30 Medizinproduktegesetz (MPG) ordnungsgemäß angezeigt und zum 18. August 2020 eingetragen.

Klassifizierung & Zweckbestimmung

  • Medizinprodukt Klasse I, aktives, nicht-invasives Gerät für vorübergehende Anwendung
  • Zweckbestimmung: VR-Expositionssystem zur Unterstützung psychotherapeutischer Interventionen im Rahmen verhaltenstherapeutischer Verfahren
  • Sicherheitsbeauftragter nach § 30 Abs. 2 MPG benannt zum 26.09.2019 und der zuständigen Behörde gemeldet

Hinweis: Die Anzeige bei der zuständigen Behörde erfolgte im Rahmen der gesetzlichen Verpflichtungen für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I nach §§ 25 und 30 MPG.

VT+Expo3 Release 2020-08

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Mit dem Release 2020-08 wird die nächste Entwicklungsstufe der Systemplattform VT+Expo3 eingeführt.
Die Version integriert erstmals Eyetracking-Funktionalität, interaktive Bewegungssteuerung und adaptive virtuelle Umgebungen für verhaltenstherapeutische Expositionsanwendungen.

Funktions- und Systemmerkmale

  • Live-Eyetracking mit Blickverlauf-Darstellung und Anzeige von Häufigkeiten
  • Hinsetzen / Aufstehen durch natürliche Bewegung oder über Controller-Interaktion optimiert
  • Erweiterte Szenarien für Höhen-, Spinnen- und Sozialangst-Simulationen mit verbesserter Licht-, Farb- und Audioabstimmung
  • Optimierte Benutzeroberfläche

Anwendernutzen

Die neue Systemgeneration ermöglicht eine objektiv nachvollziehbare Exposition durch Blickverfolgung, realistischere Bewegungsinteraktion und verkürzte Vorbereitung der Sitzung durch intuitive Steuerung.

Hinweis: Dieses Release erweitert die Software- und Hardware-Funktionalität innerhalb der bestehenden CE-Konformität gemäß Richtlinie 93/42/EWG.
Die Änderungen betreffen ausschließlich Funktions- und Usability-Aspekte und verändern weder Zweckbestimmung noch Risikoklasse des Medizinprodukts.

CE-Konformität der Systeme VT+ExpoCart2 und VT+ExpoCart3 bestätigt

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Die VTplus GmbH erklärt die Konformität der Systeme VT+ExpoCart2 und VT+ExpoCart3 nach den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD).
Die Produkte wurden gemäß Anhang VII bewertet und als Medizinprodukte der Klasse I (nicht invasiv, vorübergehende Anwendung) eingestuft.

Produktmerkmale

  • Nichtinvasives Expositionssystem mit virtueller Realität zur Durchführung von Konfrontations- und Verhaltensübungen
  • Betrieb über eine geschlossene Benutzeroberfläche mit standardisierten Szenarien
  • Dokumentierbare Anwendung durch eingewiesene Fachanwender
  • Standardisierte Protokollierung des Therapieverlaufs
  • Maximale Anwendungsdauer pro Sitzung: unter 60 Minuten

Technische Ausstattung

  • VR-Headset, Kontrollmonitor und Touch-Steuerung in geschlossener Systemumgebung
  • Desinfizierbare Patient- und Bedienoberflächen
  • Optionale Erweiterung um periphere Physiologie-Erfassung (nur VT+ExpoCart2)

Anwendungsbereiche

  • Einsatz durch qualifizierte Fachkräfte in Verhaltenstherapie, Psychotherapie, Forschung und Lehre
  • Die Ersteinweisung erfolgt durch eine zweistündige, standardisierte und evaluierte Schulung als Teil der sachgerechten Einweisungspflicht gemäß § 10 MPBetreibV

Die zum Zeitpunkt der CE-Konformitätserklärung am 22.03.2020 vorliegenden technischen Unterlagen, Anwenderinformationen und Schulungskonzepte bildeten die Grundlage der Bewertung nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG.

VTplus GmbH – virtual therapy + research systems
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