VR-gestützte Therapie wird häufig zunächst als Softwarethema verstanden. Tatsächlich umfasst der klinische Einsatz von Virtual Reality in der Psychotherapie jedoch regelmäßig ein integriertes System aus Software, VR-Brille, Tracking, Steuerungsoberfläche, Rechentechnik, Audio-/Videoausgabe, Eingabegeräten und elektrischer Systemintegration. Bei professionellen VR-Therapie-Systemen mit medizinischer Zweckbestimmung steht deshalb nicht nur die Frage im Vordergrund, ob Software als Medizinprodukt einzustufen ist, sondern auch, wie Software, Hardware, elektrische Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit, Risikomanagement und klinische Zweckbestimmung zusammenwirken.
Regulatorisch ist dabei zwischen Medical Device Software und Software als Medizinprodukt ›› im engeren Sinne zu unterscheiden. Die maßgebliche Definition des Medizinprodukts findet sich in Artikel 2 Nummer 1 der EU-Medizinprodukteverordnung MDR ››. Software kann Teil eines Medizinprodukts sein, als eigenständiges Software-Medizinprodukt bereitgestellt werden, Zubehör zu einem Medizinprodukt sein oder außerhalb des Medizinprodukterechts liegen. Entscheidend ist die vom Hersteller festgelegte medizinische Zweckbestimmung, wie sie sich aus Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Werbeaussagen und klinischer Bewertung ergibt. Bei VR-Therapie-Systemen ist zusätzlich zu beachten, dass die Software typischerweise nicht isoliert genutzt wird, sondern virtuelle Therapiesituationen über VR-Hardware, Tracking- und Steuerungskomponenten bereitstellt.
Für elektrisch betriebene Medizinprodukte und medizinisch elektrische Systeme sind neben Softwareanforderungen auch Anforderungen an die physikalische und funktionale Sicherheit relevant. Die Normenfamilie IEC 60601-1: Medizinische elektrische Geräte ›› adressiert unter anderem elektrische, mechanische und thermische Sicherheit, funktionale Sicherheit, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Lebenszyklusprozesse programmierbarer elektrischer medizinischer Systeme. Für VR-Therapie-Systeme ist diese Perspektive insbesondere dann relevant, wenn VR-Brille, Rechner, Monitor, Eingabegeräte, Netzversorgung und ggf. ein Systemwagen als zusammenwirkendes medizinisch elektrisches System ausgelegt und bestimmungsgemäß verwendet werden.
Für den Betrieb in medizinischen Umgebungen ist zusätzlich die elektromagnetische Verträglichkeit von Bedeutung. Medizinprodukte dürfen durch elektromagnetische Störungen nicht unvertretbar beeinträchtigt werden und sollen umgekehrt andere Geräte nicht unzulässig beeinflussen. Weiterführende Informationen zur elektrischen Sicherheit und elektromagnetischen Verträglichkeit von aktiven Medizinprodukten ›› sowie zur IEC 60601-1-2: EMV von Medizinprodukten ›› zeigen, dass Sicherheits- und EMV-Bewertungen nicht erst am einzelnen Bauteil enden, sondern im vorgesehenen Anwendungskontext des Gesamtsystems betrachtet werden müssen.
Gerade VR-Therapie-Systeme zeigen deshalb exemplarisch, dass digitale Therapie nicht auf Software reduziert werden kann. Die medizintechnische Bewertung muss das Gesamtsystem betrachten: therapeutische Zweckbestimmung, Softwarefunktion, VR-Brille, Controller, Tracking, elektrische Versorgung, Bedienkonzept, Dokumentation, Hygiene, Gebrauchstauglichkeit, Datenverarbeitung, IT-Sicherheit und die sichere Integration in Klinik oder Praxis. Aus regulatorischer Sicht entsteht die Konformität nicht durch eine einzelne Komponente, sondern durch das dokumentierte Zusammenspiel von Zweckbestimmung, Risikomanagement, technischer Dokumentation, klinischer Bewertung, Gebrauchsanweisung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Weitere Informationen zu Klassifizierung, Konformität und Betreiberpflichten
Für einen vertiefenden Fachartikel können folgende externe Quellen sinnvoll als „Weitere Informationen“ aufgenommen werden:
- EU-Medizinprodukteverordnung MDR – Verordnung (EU) 2017/745
- BfArM: Medizinprodukte – Überblick
- BfArM: FAQ zur Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten
- BfArM: Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
- Gesetze im Internet: Medizinprodukte-Betreiberverordnung
