Einer neue Methode um chronische Schmerzen zu lindern wurde erfolgreich durch den Forschungsverbund VirtualNoPain, bestehend aus industriellen, universitären und klinischen Partnern untersucht. Das von der Bundesregierung geförderte Verbundprojekt setzt dabei auf Virtuelle Realität und Neurofeedback und wurde von VTplus koordiniert. Der Abschlussbericht wurde nun veröffentlicht.

VirtualNoPain Aufgabenstellung

Chronische Schmerzen bedingen enormes Leid für die Betroffenen und sehr hohe Kosten für das Gesundheitssystem. Die verbreitete Behandlung mit Schmerzmitteln ist langfristig wenig wirksam und mit negativen Folgen wie Magenulcera, Nierenfunktionsstörungen, Substanzgebrauchsstörungen und stark verminderter Lebensqualität verbunden. Daher besteht ein hoher Bedarf an alternativen, nebenwirkungsfreien Behandlungsmöglichkeiten, die chronische Schmerzen und Schmerzmittelgebrauch reduzieren, Lebensqualität verbessern und so auch die Behandlungskosten senken.

Mit dem Verbundprojekt VirtualNoPain wird die Therapie chronischer Schmerzen durch die Kombination von virtueller Realität (VR) und Brain-Computer-Interface (BCI) angestrebt. Die erstmalige Kombination dieser beiden Methoden im Rahmen einer Schmerzbehandlung ermöglicht eine effektive, schmerzreduzierende Wirkung und eröffnet Chancen zur Minderung von Begleitzuständen wie Angst und Depression.
Virtuelle Realität bietet die Möglichkeit, in computersimulierte Welten einzutauchen, die das Schmerzerleben verringern können. VirtualNoPain zielt darauf ab, die Schmerzreduktion mittels VR und BCI zu optimieren. Dabei kommt erstmalig als Ergänzung zur VR ein Neurofeedback-Training zum Einsatz. Mittels Neurofeedback können Betroffene lernen, bestimmte Gehirnaktivitäten selbst zu regulieren, indem Sie Rückmeldungen über Gehirnsignale erhalten, die ansonsten nicht bewusst wahrgenommen werden können.
Mit dem Vorhaben soll die therapeutische Anwendbarkeit dieser Effekte untersucht und eine hoch integrierte VR-BCI Systemplattform zur Behandlung chronischer Schmerzen mit virtueller Realität und Brain-Computer-Interface erarbeitet werden. Mit dem VirtualNoPain VR-BCI-System soll die Schmerzreduktion und Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit chronischen Schmerzen in einer klinischen Machbarkeitsstudie zunächst an Patienten mit Fibromyalgiesyndrom untersucht werden.

Ablauf des Verbundforschungsvorhabens

VTplus hat als Verbundkoordinator die Zusammenarbeit mit den Verbundpartnern und die Kommunikation mit dem Projektträger VDI-TZ abgestimmt. VTplus hat die Systemarchitektur in enger Abstimmung, insbesondere mit den Partnern ZTM und Brain Products entworfen und die Anforderungen der klinischen Anwender berücksichtigt. Es wurden die Anforderungen für den therapeutischen Einsatz der VR-Technik und die Gestaltung der Therapieszenarien unter Beachtung der EU-Verordnung über Medizinprodukte, den nationalen Verordnungen und den anzuwendenden Normen bestimmt. Mit dem Partner Zentrum für Telemedizin Bad Kissingen wurden die Anforderungen an ein Therapeuten-Interface durch leitfadengestützte Experteninterviews bestimmt.

In enger Abstimmung mit den Verbundpartnern wurden experimentelle Studien zu Präsenzerleben in VR, Pilotstudien zur Elektroden-Reduktion, zum Neurofeedback Training parietaler Alpha Aktivität, sowie VR-Umgebungen mit natürlichen Feedbackindikatoren und VR-Szenarien zur positiven Stimmungsinduktion entwickelt und durch die Partner Universität Würzburg (Lehrstuhl f. Psychologie I, Biologische Psychologie, Klinische Psychologie und Psychotherapie sowie dem Lehrstuhl f. Interventionspsychologie) getestet. Es wurden fünf experimentelle Paradigmen zur Untersuchung folgender Aspekte erstellt:

1. Elektrodenreduktion und Präsenzerleben
2. Grundlegende Funktion des Neurofeedback-Training in VR
3. Schmerzinduktion und Entspannung in VR
4. Schmerzinduktion bei Anwendung von VR-EEG-Alpha Feedback
5. Schmerztherapie Behandlungskonzept mit VR-EEG-Alpha Feedback sowie Entspannungs- und Achtsamkeitsübungen

Das in den Voruntersuchungen eingesetzte Neurofeedback-Paradigma wurde entsprechend den Ergebnissen der Vorstudien und aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse zur Steigerung der Alpha Aktivität angepasst, um eine Schmerzlinderung zu erreichen. Dies erforderte umfangreiche Anpassungen des Neurofeedback-Algorithmus, der VR-BCI Umsetzung und des Studiendesigns zur Überprüfung der Wirkung der Schmerzreduktion.
Der finale VirtualNoPain VR-BCI Schmerztherapie Demonstrator, mit der vom Verbundpartner Brain Products bereitgestellten EEG-VR-Brille mit integriertem Verstärker, dem integrierten BCI-Modul und dem Therapieparadigma wurde bei VTplus getestet und zur Vorbereitung und Durchführung der klinischen Studie mit Patientinnen vom Verbundpartner Uniklinikum Würzburg (Neurologische Klinik und Polyklinik, AG Schmerz) erfolgreich eingesetzt.
Unvermeidbare Verzögerungen auf Grund der Beschränkungen der COVID-19 Pandemie machten eine Verlängerung der Projektlaufzeit bis 12/2023 notwendig, welche zuwendungsneutral bewilligt wurde.
Seitens der an der klinischen Studie beteiligten Verbundpartner wurde eine zusätzliche Weiterführung und Unterstützung der Datenerhebung beschlossen, so dass die Behandlung von 20 Patientinnen im Rahmen der klinischen Studie zu 06/2024 erfolgreich abgeschlossen werden konnte.

Ergebnisse

Wesentliches Ergebnis ist ein VR-BCI-Schmerztherapie System, welches virtuelle Realität mit einem Brain-Computer-Interface kombiniert und in einer klinischen Studie zur Therapie chronischer Schmerzen erfolgreich eingesetzt wurde. Der finale Systemdemonstrator besteht aus der Kombination einer VR-Brille mit einem integriertem EEG-Verstärker, mit integrierten, praxistauglichen EEG-Schwämmchen-Elektroden und integrierter BCI-Verarbeitung mit speziell zur Schmerztherapie entwickelten, interaktiven virtuellen Umgebungen.

Die entwickelten VR-BCI Demonstrator-Generationen ermöglichten die experimentelle Überprüfung der Auswirkung von VR-EEG-Alpha Feedback auf Präsenz, Schmerzerleben mit Schmerzinduktion sowie die klinische Testung mit Schmerzpatienten. Die vorläufige Auswertung der klinischen Studie zeigte eine Reduktion der Schmerzstärke und -dauer, eine Reduktion der Schmerzexazerbationen sowie eine hohe Patientenzufriedenheit ohne Dropouts. Weiterhin wurde von den Patientinnen ein großes Interesse zur Möglichkeit der Anwendung im häuslichen Umfeld berichtet.

Im VirtualNoPain Verbundprojekt wurde in Zusammenarbeit von hoch spezialisierten Unternehmen und
renommierten, wissenschaftlichen und klinischen Einrichtungen eine neue Methode entwickelt, um chronische Schmerzen nebenwirkungsfrei zu behandeln und die Lebensqualität der Betroffenen zu steigern.

VTplus bedankt sich bei allen Mitarbeitern und Partnern für die überaus engagierte und erfolgreiche Zusammenarbeit. Das Projekt wurde gefördert im BMBF Förderprogramm „Chronische Schmerzen – Innovative medizintechnische Lösungen zur Verbesserung von Prävention, Diagnostik und Therapie“ (FKZ: 13GW0343)