Mit dem Release 2023-03 erweitert VTplus die Systemplattform VT+Expo3 um Funktionen zur verbesserten Datenerfassung und Individualisierung.
Das Update optimiert das Sitzungsprotokoll und führt erweiterte Eyetracking-Optionen sowie Präsentationsfunktionen im VR-Umfeld ein.
Funktions- und Systemmerkmale
- Detaillierte Sitzungsprotokolle mit Aktionen, Ratings, Screenshots und Eyetracking-Daten
- Live-Sitzungsverlauf als Overlay-Anzeige während der Anwendung
- Pause- / Restart-Funktion für Eyetracking-Aufzeichnungen
- Integration eigener Vortragsfolien direkt innerhalb der VR-Szenarien
Anwendernutzen
Das Update ermöglicht eine Echtzeit-Analyse des Sitzungsverlaufs, bietet weitere Individualisierung der Anwendung und liefert präzise Messdaten zur Dokumentation, Forschung und Therapiebegleitung.
Hinweis: Dieses Release erweitert die Software- und Datenerfassungsfunktionen innerhalb der bestehenden CE-Konformität gemäß Richtlinie 93/42/EWG.
Die Änderungen betreffen ausschließlich Protokollierungs-, Eyetracking- und Präsentationsfunktionen und verändern weder Zweckbestimmung noch Risikoklasse des Medizinprodukts.
Das Release 2022-11 integriert aktuelle VR-Hardware und erweitert die Szenarienverwaltung um flexible Filter- und Auswahlfunktionen.
Mehrfachkriterien erlauben eine gezielte Sortierung nach Therapiethemen oder Störungsbildern.
Funktions- und Systemmerkmale
- Unterstützung der VR-Brille HTC Vive Pro 2
- Szenario-Filterung nach Störungstyp, Themengebiet oder Release-Version
- Erweiterte Benutzerrechteverwaltung für unterschiedliche Rollen und Zugriffsebenen
Anwendernutzen
Das Update ermöglicht eine zukunftssichere Nutzung neuer VR-Geräte, eine zielgerichtete Szenarienauswahl sowie eine präzisere Rechtevergabe für klinische oder forschungsbezogene Umgebungen.
Hinweis: Dieses Release erweitert die Systemkompatibilität und Datenverwaltung innerhalb der bestehenden CE-Konformität gemäß Richtlinie 93/42/EWG.
Die Änderungen betreffen ausschließlich technische Kompatibilität, Benutzerverwaltung und Szenarienorganisation und verändern weder Zweckbestimmung noch Risikoklasse des Medizinprodukts.
Mit dem Release 2021-06 legt VTplus den Schwerpunkt auf Bedienkomfort und Individualisierung.
Neue Steuerungsoptionen, überarbeitete Menüs und automatische Datensicherungen verbessern die Benutzerfreundlichkeit und Systemstabilität im täglichen Einsatz.
Funktions- und Systemmerkmale
- Lautstärkeregler getrennt für VR-Brille und VR-Kontrollmonitor
- Audio-Level Overlay Anzeige und konfigurierbarer Signalton bei Änderung
- Datum, Uhrzeit Kontrollbildschirm Overlay Anzeige
- Frei belegbare Hotkeys
- Modernisierte Benutzeroberfläche mit wählbaren Farbschemata
- Automatische Sicherung der Benutzerdatenbank
Anwendernutzen
Dieses Update ermöglicht eine schnelle Anpassung während laufender Sitzungen, eine bessere Übersicht durch klare Menüstrukturen und erhöhte Datensicherheit durch automatische Backups.
Hinweis: Das Release 2021-06 stellt eine Funktions- und Usability-Erweiterung innerhalb der bestehenden CE-Konformität gemäß Richtlinie 93/42/EWG dar. Die vorgenommenen Änderungen betreffen ausschließlich die Benutzeroberfläche, Steuerung und Datensicherung und verändern weder Zweckbestimmung noch Risikoklasse des Medizinprodukts.
Mit dem Release 2020-10 führt VTplus eine Reihe funktionaler und gestalterischer Verbesserungen in der Systemplattform VT+Expo3 ein.
Das Update optimiert Darstellung, Bedienkomfort und Schnittstellenintegration für den klinischen und therapeutischen Einsatz.
Funktions- und Systemmerkmale
- Einführung eines Dark Mode zur augenschonenden Darstellung
- Überarbeitete Licht- und Objekt-Darstellung für verbesserte Szenenqualität
- Integration externer Fragebögen über eine sichere URL-Schnittstelle
- Verbesserte Animationen, Übergänge und Lichteffekte zur Steigerung des Realismus
Anwendernutzen
Das Update bietet eine angenehmere visuelle Umgebung, unterstützt eine bessere Konzentration während der Anwendung und ermöglicht eine optimierte Dokumentation durch die Integration externer Erhebungsinstrumente.
Hinweis: Dieses Update stellt eine Funktions- und Usability-Erweiterung innerhalb der bestehenden CE-Konformität nach Richtlinie 93/42/EWG dar.
Die Änderungen betreffen ausschließlich die Benutzeroberfläche und Datenanbindung und verändern weder Zweckbestimmung noch Risikoklasse des Medizinprodukts.
Die Systeme VT+ExpoCart2 (DIMDI-Formularnr. 00290890) und VT+ExpoCart3 (Formularnr. 00307574) wurden bei der Regierung der Oberpfalz, Gewerbeaufsichtsamt Regensburg (DE/CA59) gemäß §§ 25 und 30 Medizinproduktegesetz (MPG) ordnungsgemäß angezeigt und zum 18. August 2020 eingetragen.
Klassifizierung & Zweckbestimmung
- Medizinprodukt Klasse I, aktives, nicht-invasives Gerät für vorübergehende Anwendung
- Zweckbestimmung: VR-Expositionssystem zur Unterstützung psychotherapeutischer Interventionen im Rahmen verhaltenstherapeutischer Verfahren
- Sicherheitsbeauftragter nach § 30 Abs. 2 MPG benannt zum 26.09.2019 und der zuständigen Behörde gemeldet
Hinweis: Die Anzeige bei der zuständigen Behörde erfolgte im Rahmen der gesetzlichen Verpflichtungen für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I nach §§ 25 und 30 MPG.
Mit dem Release 2020-08 wird die nächste Entwicklungsstufe der Systemplattform VT+Expo3 eingeführt.
Die Version integriert erstmals Eyetracking-Funktionalität, interaktive Bewegungssteuerung und adaptive virtuelle Umgebungen für verhaltenstherapeutische Expositionsanwendungen.
Funktions- und Systemmerkmale
- Live-Eyetracking mit Blickverlauf-Darstellung und Anzeige von Häufigkeiten
- Hinsetzen / Aufstehen durch natürliche Bewegung oder über Controller-Interaktion optimiert
- Erweiterte Szenarien für Höhen-, Spinnen- und Sozialangst-Simulationen mit verbesserter Licht-, Farb- und Audioabstimmung
- Optimierte Benutzeroberfläche
Anwendernutzen
Die neue Systemgeneration ermöglicht eine objektiv nachvollziehbare Exposition durch Blickverfolgung, realistischere Bewegungsinteraktion und verkürzte Vorbereitung der Sitzung durch intuitive Steuerung.
Hinweis: Dieses Release erweitert die Software- und Hardware-Funktionalität innerhalb der bestehenden CE-Konformität gemäß Richtlinie 93/42/EWG.
Die Änderungen betreffen ausschließlich Funktions- und Usability-Aspekte und verändern weder Zweckbestimmung noch Risikoklasse des Medizinprodukts.
Die VTplus GmbH erklärt die Konformität der Systeme VT+ExpoCart2 und VT+ExpoCart3 nach den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD).
Die Produkte wurden gemäß Anhang VII bewertet und als Medizinprodukte der Klasse I (nicht invasiv, vorübergehende Anwendung) eingestuft.
Produktmerkmale
- Nichtinvasives Expositionssystem mit virtueller Realität zur Durchführung von Konfrontations- und Verhaltensübungen
- Betrieb über eine geschlossene Benutzeroberfläche mit standardisierten Szenarien
- Dokumentierbare Anwendung durch eingewiesene Fachanwender
- Standardisierte Protokollierung des Therapieverlaufs
- Maximale Anwendungsdauer pro Sitzung: unter 60 Minuten
Technische Ausstattung
- VR-Headset, Kontrollmonitor und Touch-Steuerung in geschlossener Systemumgebung
- Desinfizierbare Patient- und Bedienoberflächen
- Optionale Erweiterung um periphere Physiologie-Erfassung (nur VT+ExpoCart2)
Anwendungsbereiche
- Einsatz durch qualifizierte Fachkräfte in Verhaltenstherapie, Psychotherapie, Forschung und Lehre
- Die Ersteinweisung erfolgt durch eine zweistündige, standardisierte und evaluierte Schulung als Teil der sachgerechten Einweisungspflicht gemäß § 10 MPBetreibV
Die zum Zeitpunkt der CE-Konformitätserklärung am 22.03.2020 vorliegenden technischen Unterlagen, Anwenderinformationen und Schulungskonzepte bildeten die Grundlage der Bewertung nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG.
