Die VTplus GmbH erklärt die Konformität der Systeme VT+ExpoCart2 und VT+ExpoCart3 nach den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD).
Die Produkte wurden gemäß Anhang VII bewertet und als Medizinprodukte der Klasse I (nicht invasiv, vorübergehende Anwendung) eingestuft.
Produktmerkmale
- Nichtinvasives Expositionssystem mit virtueller Realität zur Durchführung von Konfrontations- und Verhaltensübungen
- Betrieb über eine geschlossene Benutzeroberfläche mit standardisierten Szenarien
- Dokumentierbare Anwendung durch eingewiesene Fachanwender
- Standardisierte Protokollierung des Therapieverlaufs
- Maximale Anwendungsdauer pro Sitzung: unter 60 Minuten
Technische Ausstattung
- VR-Headset, Kontrollmonitor und Touch-Steuerung in geschlossener Systemumgebung
- Desinfizierbare Patient- und Bedienoberflächen
- Optionale Erweiterung um periphere Physiologie-Erfassung (nur VT+ExpoCart2)
Anwendungsbereiche
- Einsatz durch qualifizierte Fachkräfte in Verhaltenstherapie, Psychotherapie, Forschung und Lehre
- Die Ersteinweisung erfolgt durch eine zweistündige, standardisierte und evaluierte Schulung als Teil der sachgerechten Einweisungspflicht gemäß § 10 MPBetreibV
Die zum Zeitpunkt der CE-Konformitätserklärung am 22.03.2020 vorliegenden technischen Unterlagen, Anwenderinformationen und Schulungskonzepte bildeten die Grundlage der Bewertung nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG.
