Die Systeme VT+ExpoCart2 (DIMDI-Formularnr. 00290890) und VT+ExpoCart3 (Formularnr. 00307574) wurden bei der Regierung der Oberpfalz, Gewerbeaufsichtsamt Regensburg (DE/CA59) gemäß §§ 25 und 30 Medizinproduktegesetz (MPG) ordnungsgemäß angezeigt und zum 18. August 2020 eingetragen.
Klassifizierung & Zweckbestimmung
- Medizinprodukt Klasse I, aktives, nicht-invasives Gerät für vorübergehende Anwendung
- Zweckbestimmung: VR-Expositionssystem zur Unterstützung psychotherapeutischer Interventionen im Rahmen verhaltenstherapeutischer Verfahren
- Sicherheitsbeauftragter nach § 30 Abs. 2 MPG benannt zum 26.09.2019 und der zuständigen Behörde gemeldet
Hinweis: Die Anzeige bei der zuständigen Behörde erfolgte im Rahmen der gesetzlichen Verpflichtungen für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I nach §§ 25 und 30 MPG.
