Funktions- und Systemmerkmale

• Detaillierte Sitzungsprotokolle mit Aktionen, Ratings, Screenshots und Eyetracking-Daten
• Live-Sitzungsverlauf als Overlay-Anzeige während der Anwendung
• Pause- / Restart-Funktion für Eyetracking-Aufzeichnungen
• Integration eigener Vortragsfolien direkt innerhalb der VR-Szenarien

Anwendernutzen

Das Update ermöglicht eine Echtzeit-Analyse des Sitzungsverlaufs, bietet weitere Individualisierung der Anwendung und liefert präzise Messdaten zur Dokumentation, Forschung und Therapiebegleitung.

Hinweis: Dieses Release erweitert die Software- und Datenerfassungsfunktionen innerhalb der bestehenden CE-Konformität gemäß Richtlinie 93/42/EWG.
Die Änderungen betreffen ausschließlich Protokollierungs-, Eyetracking- und Präsentationsfunktionen und verändern weder Zweckbestimmung noch Risikoklasse des Medizinprodukts.

Der Beitrag VT+Expo3 – Release 2023-03 erschien zuerst auf VTplus – VR-Therapie Systeme – Virtuelle Realität für Kliniken & Praxen.

Funktions- und Systemmerkmale

• Unterstützung der VR-Brille HTC Vive Pro 2
• Szenario-Filterung nach Störungstyp, Themengebiet oder Release-Version
• Erweiterte Benutzerrechteverwaltung für unterschiedliche Rollen und Zugriffsebenen

Anwendernutzen

Das Update ermöglicht eine zukunftssichere Nutzung neuer VR-Geräte, eine zielgerichtete Szenarienauswahl sowie eine präzisere Rechtevergabe für klinische oder forschungsbezogene Umgebungen.

Hinweis: Dieses Release erweitert die Systemkompatibilität und Datenverwaltung innerhalb der bestehenden CE-Konformität gemäß Richtlinie 93/42/EWG.
Die Änderungen betreffen ausschließlich technische Kompatibilität, Benutzerverwaltung und Szenarienorganisation und verändern weder Zweckbestimmung noch Risikoklasse des Medizinprodukts.

Der Beitrag VT+Expo3 Release 2022-11 erschien zuerst auf VTplus – VR-Therapie Systeme – Virtuelle Realität für Kliniken & Praxen.

Funktions- und Systemmerkmale

• Lautstärkeregler getrennt für VR-Brille und VR-Kontrollmonitor
• Audio-Level Overlay Anzeige und konfigurierbarer Signalton bei Änderung
• Datum, Uhrzeit Kontrollbildschirm Overlay Anzeige
• Frei belegbare Hotkeys
• Modernisierte Benutzeroberfläche mit wählbaren Farbschemata
• Automatische Sicherung der Benutzerdatenbank

Anwendernutzen

Dieses Update ermöglicht eine schnelle Anpassung während laufender Sitzungen, eine bessere Übersicht durch klare Menüstrukturen und erhöhte Datensicherheit durch automatische Backups.

Hinweis: Das Release 2021-06 stellt eine Funktions- und Usability-Erweiterung innerhalb der bestehenden CE-Konformität gemäß Richtlinie 93/42/EWG dar. Die vorgenommenen Änderungen betreffen ausschließlich die Benutzeroberfläche, Steuerung und Datensicherung und verändern weder Zweckbestimmung noch Risikoklasse des Medizinprodukts.

Der Beitrag VT+Expo3 Release 2021-06 erschien zuerst auf VTplus – VR-Therapie Systeme – Virtuelle Realität für Kliniken & Praxen.

Funktions- und Systemmerkmale

• Einführung eines Dark Mode zur augenschonenden Darstellung
• Überarbeitete Licht- und Objekt-Darstellung für verbesserte Szenenqualität
• Integration externer Fragebögen über eine sichere URL-Schnittstelle
• Verbesserte Animationen, Übergänge und Lichteffekte zur Steigerung des Realismus

Anwendernutzen

Das Update bietet eine angenehmere visuelle Umgebung, unterstützt eine bessere Konzentration während der Anwendung und ermöglicht eine optimierte Dokumentation durch die Integration externer Erhebungsinstrumente.

Hinweis: Dieses Update stellt eine Funktions- und Usability-Erweiterung innerhalb der bestehenden CE-Konformität nach Richtlinie 93/42/EWG dar.
Die Änderungen betreffen ausschließlich die Benutzeroberfläche und Datenanbindung und verändern weder Zweckbestimmung noch Risikoklasse des Medizinprodukts.

Der Beitrag VT+Expo3 Release 2020-10 erschien zuerst auf VTplus – VR-Therapie Systeme – Virtuelle Realität für Kliniken & Praxen.

Klassifizierung & Zweckbestimmung

• Medizinprodukt Klasse I, aktives, nicht-invasives Gerät für vorübergehende Anwendung
• Zweckbestimmung: VR-Expositionssystem zur Unterstützung psychotherapeutischer Interventionen im Rahmen verhaltenstherapeutischer Verfahren
• Sicherheitsbeauftragter nach § 30 Abs. 2 MPG benannt zum 26.09.2019 und der zuständigen Behörde gemeldet

Hinweis: Die Anzeige bei der zuständigen Behörde erfolgte im Rahmen der gesetzlichen Verpflichtungen für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I nach §§ 25 und 30 MPG.

Der Beitrag VT+ExpoCart 2/3 – DIMDI-Registrierung durch die zuständige Marktüberwachung abgeschlossen erschien zuerst auf VTplus – VR-Therapie Systeme – Virtuelle Realität für Kliniken & Praxen.

Funktions- und Systemmerkmale

• Live-Eyetracking mit Blickverlauf-Darstellung und Anzeige von Häufigkeiten
• Hinsetzen / Aufstehen durch natürliche Bewegung oder über Controller-Interaktion optimiert
• Erweiterte Szenarien für Höhen-, Spinnen- und Sozialangst-Simulationen mit verbesserter Licht-, Farb- und Audioabstimmung
• Optimierte Benutzeroberfläche

Anwendernutzen

Die neue Systemgeneration ermöglicht eine objektiv nachvollziehbare Exposition durch Blickverfolgung, realistischere Bewegungsinteraktion und verkürzte Vorbereitung der Sitzung durch intuitive Steuerung.

Hinweis: Dieses Release erweitert die Software- und Hardware-Funktionalität innerhalb der bestehenden CE-Konformität gemäß Richtlinie 93/42/EWG.
Die Änderungen betreffen ausschließlich Funktions- und Usability-Aspekte und verändern weder Zweckbestimmung noch Risikoklasse des Medizinprodukts.

Der Beitrag VT+Expo3 Release 2020-08 erschien zuerst auf VTplus – VR-Therapie Systeme – Virtuelle Realität für Kliniken & Praxen.

Produktmerkmale

• Nichtinvasives Expositionssystem mit virtueller Realität zur Durchführung von Konfrontations- und Verhaltensübungen
• Betrieb über eine geschlossene Benutzeroberfläche mit standardisierten Szenarien
• Dokumentierbare Anwendung durch eingewiesene Fachanwender
• Standardisierte Protokollierung des Therapieverlaufs
• Maximale Anwendungsdauer pro Sitzung: unter 60 Minuten

Technische Ausstattung

• VR-Headset, Kontrollmonitor und Touch-Steuerung in geschlossener Systemumgebung
• Desinfizierbare Patient- und Bedienoberflächen
• Optionale Erweiterung um periphere Physiologie-Erfassung (nur VT+ExpoCart2)

Anwendungsbereiche

• Einsatz durch qualifizierte Fachkräfte in Verhaltenstherapie, Psychotherapie, Forschung und Lehre
• Die Ersteinweisung erfolgt durch eine zweistündige, standardisierte und evaluierte Schulung als Teil der sachgerechten Einweisungspflicht gemäß § 10 MPBetreibV

Die zum Zeitpunkt der CE-Konformitätserklärung am 22.03.2020 vorliegenden technischen Unterlagen, Anwenderinformationen und Schulungskonzepte bildeten die Grundlage der Bewertung nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG.

Der Beitrag CE-Konformität der Systeme VT+ExpoCart2 und VT+ExpoCart3 bestätigt erschien zuerst auf VTplus – VR-Therapie Systeme – Virtuelle Realität für Kliniken & Praxen.